Makassar – Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Makassar terus memperkuat kapasitas pengujian alat kesehatan berbasis teknologi digital sebagai bagian dari upaya mendukung jaminan mutu, keamanan, dan keselamatan alat kesehatan di Indonesia.

Penguatan kapasitas tersebut merupakan bagian dari grand design pengembangan kapasitas pengujian di lingkungan UPT Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (PAFK) Kementerian Kesehatan RI. Dalam pengembangan kapasitas pengujian software alat kesehatan, BPAFK Makassar menjadi salah satu unit yang berperan sebagai Person in Charge (PIC) bersama UPT PAFK lainnya yang memiliki tugas dan lingkup pengembangan serupa, termasuk LPAFK Banjarbaru.

Saat ini, pengembangan kapasitas pengujian software di BPAFK Makassar difokuskan pada dua lingkup utama, yaitu Software as a Medical Device (SaMD) dan Software in a Medical Device (SiMD). SaMD merupakan perangkat lunak yang berfungsi sebagai alat kesehatan secara mandiri, sedangkan SiMD merupakan perangkat lunak yang tertanam (embedded) dan menjadi bagian dari perangkat elektromedik.

Pengembangan metode kerja tersebut dibahas bersama Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan UPT PAFK se-Indonesia pada 13–14 Agustus 2026 di BPAFK Makassar. Dalam pembahasan tersebut, metode pengujian diarahkan menggunakan pendekatan adopsi identik terhadap standar internasional untuk memastikan proses pengujian memiliki ketertelusuran yang kuat terhadap persyaratan standar yang menjadi acuan.

Untuk pengujian SaMD, metode kerja mengacu pada IEC 62304 dan IEC 82304-1, sedangkan pengujian SiMD mengintegrasikan IEC 62304 dengan persyaratan keselamatan IEC 60601-1 Klausul 14 terkait Programmable Electrical Medical Systems (PEMS).

Ke depan, kapasitas pengujian software alat kesehatan akan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan teknologi. Telemedicine serta Artificial Intelligence (AI) di bidang kesehatan menjadi bagian dari rencana pengembangan lingkup pengujian, seiring dengan meningkatnya pemanfaatan teknologi tersebut dalam ekosistem kesehatan.

Melalui penguatan kapasitas yang dilakukan secara bertahap dan kolaboratif bersama UPT PAFK lainnya, BPAFK Makassar berkomitmen mendukung terwujudnya ekosistem alat kesehatan digital yang aman dan bermutu. Upaya tersebut sekaligus menjadi bagian dari kontribusi Kementerian Kesehatan dalam memastikan kesiapan pengawasan dan pengujian alat kesehatan seiring dengan perkembangan teknologi kesehatan di Indonesia.